典型文献
阿奇霉素分散片质量评价研究
文献摘要：
目的 考察阿奇霉素分散片的质量现状及存在问题.方法 抽取阿奇霉素分散片43批次,依据2010年版《中国药典(二部)》(法定标准)检验,并对检验结果进行分析;针对法定标准有关物质项对杂质阿奇霉素B易造成漏判的情况,建立新的有关物质测定方法,并对43批次样品进行测定与分析.结果 43批次阿奇霉素分散片按法定标准检验的合格率为100.00％;仅有2批次样品检出阿奇霉素B,检出率仅为4.65％.按照新建立的方法进行检验,43批次全部检出阿奇霉素B,检出率为100.00％,但均在限度内,仅有2批次样品的检测结果接近限值2.0％.结论 阿奇霉素分散片整体质量较好,但仍有提升空间,生产企业应加强基础研究及生产管理.所建立的新的有关物质检验方法专属性强,不易造成阿奇霉素B的漏判,线性关系考察、重复性试验结果及检测限确定结果均满足规定要求,可作为阿奇霉素分散片的有关物质检验及其质量评价方法.
文献关键词：
阿奇霉素分散片;质量评价;有关物质;阿奇霉素B
中图分类号：
作者姓名：
苑思坤;刘亚;陈维一;郭宏;刘惠军;杨飞;邹佳洁;梁倩立
作者机构：
河北省保定市食品药品检验所,河北 保定 071000;保定市体育运动学校,河北 保定 071000
文献出处：
引用格式：
[1]苑思坤;刘亚;陈维一;郭宏;刘惠军;杨飞;邹佳洁;梁倩立-.阿奇霉素分散片质量评价研究)[J].中国药业,2022(13):78-83
A类：
B类：
阿奇霉素分散片,质量评价研究,质量现状,中国药典,二部,法定标准,有关物质,漏判,测定方法,按法,标准检验,品检,整体质量,提升空间,生产企业,加强基础,生产管理,物质检验,检验方法,专属性,重复性试验,检测限,质量评价方法
AB值：
0.225492
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
