典型文献
国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
文献摘要：
国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异.本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药学方面的差异并进行讨论,结合指导原则对申报资料的要求和审评情况总结了需要关注的问题.期望通过对不同指南的对比分析,进一步阐释ICH M9相关技术要求,以更好地实施和应用ICH M9.
文献关键词：
生物药剂学分类系统;生物等效性豁免;生物等效性
中图分类号：
作者姓名：
王功富;汤佳;白玉;许真玉
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]王功富;汤佳;白玉;许真玉-.国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较)[J].中国新药杂志,2022(23):2355-2360
A类：
生物等效性豁免
B类：
国家药品监督管理局,FDA,ICH,生物药剂学分类系统,指导原则,NMPA,国际人用药品注册技术协调会,溶解性,辅料,体外溶出,前药,复方制剂,药学,申报资料,审评,同指,M9
AB值：
0.191942
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