典型文献
药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理
文献摘要：
本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据.
文献关键词：
药品变更;生命周期;变更管理;既定条件;批准后变更管理方案;变更原则;知识管理
中图分类号：
作者姓名：
李帅;梅妮;陈桂良
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]李帅;梅妮;陈桂良-.药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理)[J].中国新药杂志,2022(02):165-171
A类：
批准后变更管理方案
B类：
药品全生命周期,新版,药品注册管理办法,药品变更,技术指导原则,征求意见稿,解变,ICH,既定条件,PACMP,变更原则,知识管理
AB值：
0.239978
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