典型文献
基于ICH Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析
文献摘要：
目的:通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用.方法:以原料药碳酸钙生产为实例,分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式,并参照ICH Q13指南的要求,提出监管层面的考虑.结果与结论:类似于碳酸钙这种工艺简单的品种非常适合转化为先进的连续制造工艺,现有条件可实现部分工序连续生产,也非常有望实现真正的全过程连续制造,为药品连续制造在我国的顺利落地实施提供了实践参考.
文献关键词：
碳酸钙;监管考量;连续制造;应用
中图分类号：
作者姓名：
曹辉;葛渊源;陈刚;胡延臣;王亚敏
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203;上海碳酸钙厂有限公司,上海201806;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]曹辉;葛渊源;陈刚;胡延臣;王亚敏-.基于ICH Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析)[J].中国药事,2022(04):384-390
A类：
B类：
ICH,Q13,碳酸钙,原料药,实际案例,找寻,制造技术,制药行业,生产线,连续生产,生产设计,实现方式,非常适合,制造工艺,药品连续制造,造在,利落,落地实施,监管考量
AB值：
0.3224
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