典型文献
药品连续制造全球监管发展现状与思考
文献摘要：
目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验.方法:通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义.结果:药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础.结论:通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用.
文献关键词：
药品;连续制造;指南;监管;发展现状
中图分类号：
作者姓名：
曹萌;丁力承;胡延臣;王亚敏;李香玉
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]曹萌;丁力承;胡延臣;王亚敏;李香玉-.药品连续制造全球监管发展现状与思考)[J].中国药事,2022(04):363-376
A类：
监管指南,批定义
B类：
药品连续制造,现状与思考,制造技术,法规指南,起至,批上,监管机构,发展经验,制定过程,国相,产业技术,全球发展,国际人用药品注册技术协调会,药品监督,管理机构,国际组织,工艺验证,监管对策,监管科学,对药,技术指南,南和
AB值：
0.25458
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
