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监管活动医学词典术语集简介与应用
文献摘要：
目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用.方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展.结果 和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA.MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段.MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的.自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐.
文献关键词：
监管活动医学词典;分析查询;术语集
中图分类号：
作者姓名：
Anna C Zhao-Wong;朱丽琳
作者机构：
MedDRA 维护和支持服务组织,美国弗吉尼亚州麦克莱恩市 22102;MedDRA 维护和支持服务组织,北京 100013
文献出处：
引用格式：
[1]Anna C Zhao-Wong;朱丽琳-.监管活动医学词典术语集简介与应用)[J].中国药物警戒,2022(01):74-78
A类：
监管活动医学词典,MSSO
B类：
术语集,简介,国际协调,调理,理事会,Technical,Requirements,Pharmaceuticals,Human,Use,ICH,医学术语,Medical,Dictionary,Regulatory,Activities,MedDRA,监管领域,药品监管,国际标准,维护模式,历数,药品研发,研发领域,安全监测,临床试验,上市后监测,产品开发,开发周期,各个阶段,设计开发,自启动,用户驱动,支持服务,服务组织,Maintenance,Support,Services,Organization,满足用户,监管报告,跟上,上医,分析查询
AB值：
0.435899
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