典型文献
药品注册云申请的发展现状
文献摘要：
药品的快速研发和获批上市一直以来都是社会各方共同关注和努力的方向,而药品上市监管决策的关键原则就是基于数据.如何快速、安全、及时地获得数据并对其进行分析、分享和交流一直被行业与药品监管机构所关注.由全球十大制药企业发起于2021年1月宣布成立的机构Accumulus Synergy致力于搭建一个基于云技术的数据交换平台,旨在创建一个全球可访问的云平台进行药物数据和信息的实时分享互动,从而改变申办者与药品监管机构传统的协作方式,为药品注册快速申报和审批方式的改革带来新的解决方案.本文介绍了Accumulus Synergy云平台的发展现状,以期为进一步优化我国药品注册申报方式与审评效率以及监管的数字化、智慧化发展提供一些新思路.
文献关键词：
云申请;注册申报;监管;创新
中图分类号：
作者姓名：
貊润翌
作者机构：
赛诺菲(中国)投资有限公司,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]貊润翌-.药品注册云申请的发展现状)[J].中国新药杂志,2022(24):2465-2468
A类：
云申请,Accumulus
B类：
药品注册,批上,关键原则,得数,药品监管,监管机构,制药企业,宣布,Synergy,云技术,数据交换平台,申办者,国药,注册申报,审评,智慧化发展
AB值：
0.293951
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