目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考.方法 提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE报告数据,利用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对4种GLP-1RAs相关报告进行数据挖掘.得到有效信号后,利用人用药物注册技术要求国际协调理事会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)规范进行汉化及系统归类.结果 4种GLP-1RAs共得到信号487个,其中艾塞那肽203个,度拉糖肽123个,利拉鲁肽116个,利司那肽45个,信号累及不同系统器官(SOC)26个.其中艾塞那肽主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应(累计ADE17757例)、产品问题(10073例);度拉糖肽主要集中于胃肠系统疾病(12302例)、全身性疾病及给药部位各种反应(11232例);利拉鲁肽主要集中于胃肠系统疾病(4380例)、各类检查(892例);利司那肽主要集中于各类检查(382例)、各类损伤、中毒及操作并发症(223例).结论 该研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实该研究方法可靠.4种GLP-1RAs发生ADE累及主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药.

胰高血糖素样肽-1受体激动剂;不良事件;信号挖掘;报告比值比法;综合标准法

刘艳鑫;邹剑;董长江;舒亚民;何绪成;吴攀;陈力

四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;四川省彭州市人民医院药学部,彭州 611930;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉 430030;四川省彭州市第二人民医院药剂科,彭州 611934;四川省邛崃市妇幼保健计划生育服务中心,邛崃 611530

医药导报

[1]刘艳鑫;邹剑;董长江;舒亚民;何绪成;吴攀;陈力-.基于FAERS的胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘)[J].医药导报,2022(07):975-982

ADE17757

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