典型文献
原料药生产中应用连续流动化学的质量考量
文献摘要：
连续流动化学是一项很有前景的新兴制药技术,具有可缩短生产周期、自动化程度较高、环境友好、节能减排等优点,尤其有利于批次模式难以进行的反应,是原料药(即活性药物成分,API)技术革新的趋势.但由于质量控制和监管的原因,长期以来连续流技术在制药行业推广缓慢.ICH指导原则《Q13:原料药和制剂的连续制造》的颁布,提出了原料药工艺开发要点和控制策略,监管期望逐渐明晰.该文结合新颁布的ICHQ13,综述连续流动化学的特点、应用场景和质量考量,通过文献案例分享,进一步说明连续流动化学开发要点和控制策略,以期推动连续流动化学在国内制药企业的应用,提升行业制造水平,努力实现国家的"双碳"目标.
文献关键词：
连续流动化学;微反应器;质量控制;原料药;控制策略
中图分类号：
作者姓名：
陈蔚;冯明杰;许波;潘毅;陈华;汤立达
作者机构：
天津药物研究院有限公司,天津300301;天津泰普制药有限公司,天津300462;释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津300301
文献出处：
引用格式：
[1]陈蔚;冯明杰;许波;潘毅;陈华;汤立达-.原料药生产中应用连续流动化学的质量考量)[J].中国医药工业杂志,2022(10):1386-1393
A类：
连续流技术,ICHQ13
B类：
原料药,连续流动化学,制药技术,生产周期,活性药物成分,API,技术革新,制药行业,指导原则,连续制造,工艺开发,文献案例,案例分享,内制,制药企业,努力实现,微反应器
AB值：
0.193777
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