典型文献
我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析
文献摘要：
目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议.方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析.结果:本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差.结论:本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议.
文献关键词：
ICH Q9;质量风险管理;疫苗;药品监管;GMP
中图分类号：
作者姓名：
王元;李武超;江映珠;沈波;伦得智;何文祺;谢正福
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;广东省药品监督管理局审评认证中心,广州510080
文献出处：
引用格式：
[1]王元;李武超;江映珠;沈波;伦得智;何文祺;谢正福-.我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析)[J].中国药事,2022(10):1122-1133
A类：
B类：
疫苗生产企业,企业质量,质量风险管理,实施情况,问卷调研,Quality,Risk,Management,QRM,合理建议,ICH,Q9,风险管理要点,邮寄,卷进,调研结果,过程质量,合理化建议,药品监管,GMP
AB值：
0.304725
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
