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美国FDA监管科学研究进展及启示
文献摘要：
目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 结合我国监管实际,参考FDA最新监管科学经验,按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类,为监管机构管理人员提供方法参考,提升监管质量和效率,推进药品监管国际化水平提升.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;监管科学;药品监管;药品注册;药品技术审评质量
中图分类号：
作者姓名：
沙明泉;李楠楠;夏文静;魏群;温宝书
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]沙明泉;李楠楠;夏文静;魏群;温宝书-.美国FDA监管科学研究进展及启示)[J].中国药物警戒,2022(10):1055-1059
A类：
药品技术审评质量
B类：
FDA,美国食品药品监督管理局,药品监管科学,国药,监管工作,整理与研究,最新进展,药品审评审批,审评审批制度改革,监管方法,监管工具,监管机构,机构管理,监管质量,质量和效率,国际化水平,药品注册
AB值：
0.233082
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