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典型文献
FDA医疗组合产品上市前申请路径
文献摘要:
与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战.该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考.
文献关键词:
组合产品;上市前申请路径;产品属性界定;监管;美国食品和药物管理局
作者姓名:
林源
作者机构:
Potrero医疗股份有限公司,海沃德市,加利福尼亚州, 美国,94545
引用格式:
[1]林源-.FDA医疗组合产品上市前申请路径)[J].中国医疗器械杂志,2022(04):355-360,364
A类:
上市前申请路径,申请路径,产品属性界定
B类:
FDA,医疗组,组合产品,医疗器械,生物制品,品相,政策文件,指导原则,申请趋势,生产企业,美国食品和药物管理局
AB值:
0.213718
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