典型文献
创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T药物上市历程的案例分析
文献摘要：
本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上,梳理美国FDA创新战略,并以全球第一个被批准的CAR-T药物tisagenlecleucel上市历程为案例,深入探讨FDA创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果.结果表明,FDA创新战略在tisagenlecleucel上市监管过程中发挥了关键作用.相比之下,我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准,加强对监管科学理念应用的研究,同时,进一步完善上市后监管体系,以完善药品全生命周期监管,构建促进产业创新的政策生态体系.
文献关键词：
FDA创新战略;创新型医药产品;监管;案例分析
中图分类号：
作者姓名：
张添;李嘉;李军
作者机构：
江苏益通生物科技有限公司;深圳普瑞金生物药业股份有限公司;中国药科大学
文献出处：
引用格式：
[1]张添;李嘉;李军-.创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T药物上市历程的案例分析)[J].中国食品药品监管,2022(08):108-117
A类：
创新型医药产品,tisagenlecleucel
B类：
创新战略,产品监管,监管过程,细胞疗法,CAR,药物上市,监管要点,FDA,产品全生命周期,具体作用,相比之下,监管机构,审评,评标,监管科学,科学理念,理念应用,上市后监管,监管体系,药品全生命周期,全生命周期监管,产业创新,生态体系
AB值：
0.323436
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