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FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析
文献摘要：
人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.
文献关键词：
人工智能医疗器械;监管要求;软件变更
中图分类号：
作者姓名：
张晨光
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081
文献出处：
引用格式：
[1]张晨光-.FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析)[J].中国医疗器械信息,2022(03):1-3
A类：
软件变更
B类：
FDA,人工智能医疗器械,医疗器械软件,监管思路,思路分析,器械创新,传统医疗,食品药品监督管理局,迭代更新,监管框架,提议,全生命周期管理,管理条件,提交,规范文件,定计,监管要求
AB值：
0.257681
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