典型文献
373例国外医疗器械召回事件分析及启示
文献摘要：
介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011-2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件.针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市后医疗器械风险研判和生产企业设计研发同类产品时识别风险因素提供了参考,同时也为医疗器械的临床使用提供了警示.
文献关键词：
医疗器械;医疗器械不良事件;产品召回;风险管理;上市后监管
中图分类号：
作者姓名：
赵玉娟;赵燕;李倩;黄琳;玄怡;田月洁
作者机构：
山东省药品不良反应监测中心,济南250014;国家药品监督管理局药品评价中心,北京100022;潍坊市药品不良反应监测中心,山东潍坊261000
文献出处：
引用格式：
[1]赵玉娟;赵燕;李倩;黄琳;玄怡;田月洁-.373例国外医疗器械召回事件分析及启示)[J].医疗卫生装备,2022(01):72-75
A类：
医疗器械召回
B类：
回事,事件分析,医疗器械产品,产品实施,实施召回,产品分类,原因归类,主要风险,产品召回,美国食品药品监督管理局,国药,保健产品,产品管理,加拿大,大卫,卫生部,官方网站,内主,风险研判,生产企业,设计研发,同类产品,识别风险,临床使用,警示,医疗器械不良事件,上市后监管
AB值：
0.376262
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
