典型文献
乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点
文献摘要：
概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案.文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关注重点,主要涵盖适用和可参考的注册审评指导原则及相关标准、产品的结构组成、独立软件/软件组件的研究、有效期和包装研究主要风险分析,为此类产品的技术审评搭建了框架,并供注册申请人编写注册申报资料参考.
文献关键词：
乳腺超声;三维超声容积成像;注册技术审评
中图分类号：
作者姓名：
轩辕韵佳;柯钢;白鸽;徐扬;李思进
作者机构：
湖北省医疗器械质量监督检验研究院,湖北 武汉 430075;国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室,湖北 武汉 430075
文献出处：
引用格式：
[1]轩辕韵佳;柯钢;白鸽;徐扬;李思进-.乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点)[J].中国医疗器械信息,2022(07):5-8
A类：
三维超声容积成像
B类：
成像系统,注册技术审评,审评要点,乳腺癌筛查,三种方法,早期发现,发现率,医疗器械,注册管理办法,注册审评,关注重点,指导原则,结构组成,软件组件,有效期,主要风险,类产品,申请人,注册申报,申报资料,乳腺超声
AB值：
0.261569
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