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真实世界研究对我国中药新药人用经验合理应用的启示
文献摘要：
近年来,真实世界研究(RWS)越来越受到国内外的普遍重视,作为随机对照试验(RCT)的补充,基于RWS产生的真实世界证据已被各国监管部门认可,将其作为药品、医疗器械审评审批的依据.随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变,人用经验成为中药新药研发的重要方法.但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则,人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确.本文梳理了国内外RWS的一系列法规和指导原则,借鉴RWS的成功案例和研究方法,主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重方法学研究4方面对中药人用经验的发展应用做出思考和建议.
文献关键词：
真实世界研究;人用经验;中药新药
中图分类号：
作者姓名：
张燕;徐新房;李菲菲;吴屾;褚福浩;许莎;雷海民
作者机构：
石河子大学药学院;北京中医药大学中药监管科学研究院 北京中医药大学中药学院;北京厚成医药科技有限公司;北京中医药大学中药学院
文献出处：
引用格式：
[1]张燕;徐新房;李菲菲;吴屾;褚福浩;许莎;雷海民-.真实世界研究对我国中药新药人用经验合理应用的启示)[J].中国食品药品监管,2022(04):35-42
A类：
B类：
真实世界研究,合理应用,RWS,随机对照试验,RCT,真实世界证据,监管部门,医疗器械审评,审评审批,新药注册,中药新药研发,中药人用经验,尚缺,技术指导原则,新药申请,成功案例,制定和完善,政策法规,经验数据,数据云平台,组织保障,重方法,方法学研究,发展应用,用做,思考和建议
AB值：
0.296434
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