典型文献
基于510(k)第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考
文献摘要：
目的:通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施,为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考.方法:查阅FDA官网相关指南和文件,对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍.结果:第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓解审评压力有所帮助.结论:建议我国可以尝试引入第三方机构协助承担部分医疗器械上市前技术审评任务,减轻监管部门工作负担,提高审评效率和质量.同时需要规范审评流程、完善相关配套法律法规、重视沟通交流机制的建立及加强对第三方机构的监督.
文献关键词：
510(k);第三方审查计划;医疗器械审评制度
中图分类号：
作者姓名：
侯青青;梁毅
作者机构：
中国药科大学国际医药商学院
文献出处：
引用格式：
[1]侯青青;梁毅-.基于510(k)第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考)[J].中国食品药品监管,2022(06):40-47
A类：
第三方审查计划,医疗器械审评制度,审评流程
B类：
优化措施,FDA,官网,南和,资质,监督机制,监管资源,第三方机构,技术审评,监管部门,工作负担,沟通交流机制
AB值：
0.157497
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