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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)
文献摘要：
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展.在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;医疗器械;监管科学;研究项目;医学影像;光学器械
中图分类号：
作者姓名：
王文荣;徐苏华;刘婧群;柯军;李杨玲
作者机构：
广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州510080
文献出处：
引用格式：
[1]王文荣;徐苏华;刘婧群;柯军;李杨玲-.美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械))[J].中国药事,2022(02):225-234
A类：
光学器械
B类：
FDA,医疗器械监管,监管科学,研究项目,简介,第三部,三部分,摘要,科研机构,政府机构,产业界,医疗器械企业,企业创新,成像质量,图像质量评估,功能磁共振成像,光谱成像,光学成像,医学影像技术,创新应用研究,乳房,计算机辅助诊断,美国食品药品监督管理局
AB值：
0.207734
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