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人工智能医疗器械监管现状分析
文献摘要：
介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考.
文献关键词：
人工智能医疗器械;医疗器械软件;人工智能;医疗器械监管
中图分类号：
作者姓名：
唐娜;王浩;钟代笛
作者机构：
重庆大学生物工程学院,重庆 400044;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]唐娜;王浩;钟代笛-.人工智能医疗器械监管现状分析)[J].医疗卫生装备,2022(08):54-58,68
A类：
B类：
人工智能医疗器械,医疗器械监管,监管现状,artificial,intelligence,medical,device,AIMD,标准组织,织制,技术指导,变更控制,监管动态,监管重点,加拿大,学习实践,指导原则,产品开发,医疗器械软件
AB值：
0.359768
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