典型文献
深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议
文献摘要：
相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限.该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业高效、高质地准备延续注册申报资料,进一步提高技术审评工作效率.
文献关键词：
二类医疗器械;延续注册;申报资料
中图分类号：
作者姓名：
罗淑芳
作者机构：
深圳市市场监督管理局许可审查中心 广东深圳 518000
文献出处：
引用格式：
[1]罗淑芳-.深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议)[J].医疗装备,2022(03):42-44
A类：
变更注册
B类：
二类医疗器械,延续注册,分析及改进,改进建议,注册申报,申报资料,情况说明,通过率,技术审评,产品注册,注册证,时限,提高技术,评工
AB值：
0.250333
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