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UPLC-MS/MS法测定替米沙坦中16种N-亚硝胺类基因毒性杂质
文献摘要：
目的:建立替米沙坦原料中16种N-亚硝胺类基因毒性杂质的UPLC-MS/MS检测方法.方法:SHIMADZU Shim-pack Velox Biphenyl色谱柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm);0.1％甲酸水溶液为流动相A,0.1％甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为0.55 mL·min-1;柱温为30℃;采用APCI离子源正离子扫描,多反应检测(MRM)模式,对16种基因毒性杂质同时进行定量检测.结果:16种N-亚硝胺类杂质在1～20 ng·mL-1范围内具有良好的线性关系;低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为90.1％ ～109.1％,RSD<4.96％;检测限范围为0.03～0.26 ng·mL-1,定量限范围为0.13～0.84 ng·mL-1.样品中各杂质均未检出.结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于测定替米沙坦原料药及制剂中16种N-亚硝胺类基因毒性杂质,为替米沙坦的质量控制提供参考.
文献关键词：
替米沙坦;N-亚硝胺;基因毒性杂质;含量测定;UPLC-MS/MS
中图分类号：
作者姓名：
袁松;黄海伟;于颖洁;张庆生
作者机构：
中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]袁松;黄海伟;于颖洁;张庆生-.UPLC-MS/MS法测定替米沙坦中16种N-亚硝胺类基因毒性杂质)[J].中国新药杂志,2022(05):477-482
A类：
Velox
B类：
UPLC,替米沙坦,基因毒性杂质,SHIMADZU,Shim,pack,Biphenyl,色谱柱,水溶液,流动相,甲醇溶液,梯度洗脱,柱温,APCI,离子源,正离子,MRM,定量检测,亚硝胺类杂质,RSD,检测限,定量限,未检,灵敏度高,专属性,原料药,含量测定
AB值：
0.249935
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