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GC-MS法测定盐酸苯海索原料药中遗传毒性杂质氯代环己烷
文献摘要：
建立一种GC-MS分析方法用于盐酸苯海索原料药中遗传毒性杂质氯代环己烷的含量测定.采用SH-RXI-5SIL MS毛细管柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),以60℃恒温程序运行6 min;进样口温度180℃,进样分流比为10:1,进样量为1.0μL;质谱检测器采用SIM检测模式,检测器电压为0.3 kV,接口温度240℃,选择性监测m/z 82离子.氯代环己烷在59.72～1493 ng/mL范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.9999);检测限和定量限浓度分别为17.92和59.72 ng/mL;该方法日内和日间精密度良好(RSD≤5.0％)且耐用性良好(RSD≤1.65％).本法适用于盐酸苯海索中遗传毒性杂质氯代环己烷的痕量检测,可为盐酸苯海索原料药的质量控制提供理论依据.
文献关键词：
盐酸苯海索;氯代环己烷;遗传毒性杂质;GC-MS;痕量检测
中图分类号：
作者姓名：
殷丽宁;张煜;胡一桥;詹新安
作者机构：
南京大学生命科学学院,南京210093;海正药业(杭州)有限公司,杭州311404
文献出处：
引用格式：
[1]殷丽宁;张煜;胡一桥;詹新安-.GC-MS法测定盐酸苯海索原料药中遗传毒性杂质氯代环己烷)[J].中国药科大学学报,2022(01):79-85
A类：
氯代环己烷,RXI,5SIL
B类：
盐酸苯海索,原料药,遗传毒性杂质,含量测定,SH,毛细管柱,恒温,程序运行,进样口温度,分流比,进样量,质谱检测器,SIM,检测模式,kV,峰面积,检测限,定量限,日间精密度,RSD,耐用性,本法,痕量检测
AB值：
0.199113
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