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市售盐酸二甲双胍产品中N-亚硝基二甲胺风险监测及应对策略
文献摘要：
目的 通过对两年来市售盐酸二甲双胍产品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)风险监测结果分析,探索盐酸二甲双胍类药品中NDMA产生的原因,提出降低盐酸二甲双胍类产品中NDMA策略,为盐酸二甲双胍类药品生产企业化解此类风险提供参考.方法 对2020年的139批和2021年的127批次盐酸二甲双胍类药品中NDMA检测结果进行统计分析,并对盐酸二甲双胍缓释制剂处方工艺等因素进行考察,探讨该类制剂中杂质NDMA的产生机制.结果 盐酸二甲双胍缓释制剂中NDMA的含量偏高,可能由盐酸二甲双胍原料药中的二甲胺与辅料羟丙甲纤维素中的亚硝酸盐发生亚硝化反应所致.结论 盐酸二甲双胍类产品生产企业存在制剂中NDMA产生原因不明确、原料药与辅料相关杂质控制不严格等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药及辅料的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸二甲双胍类药品中NDMA的产生.
文献关键词：
盐酸二甲双胍;NDMA;二甲胺;羟丙甲纤维素;风险监测;应对策略
中图分类号：
作者姓名：
巩峰贤;赵海鹏;安盼盼;李俊卿;齐衍超
作者机构：
潍坊市检验检测中心,山东潍坊 261200;东营市食品药品检验研究院,山东东营257091
文献出处：
引用格式：
[1]巩峰贤;赵海鹏;安盼盼;李俊卿;齐衍超-.市售盐酸二甲双胍产品中N-亚硝基二甲胺风险监测及应对策略)[J].中国处方药,2022(08):34-37
A类：
B类：
市售,亚硝基二甲胺,风险监测,NDMA,监测结果,双胍类,低盐,类产品,药品生产企业,企业化,盐酸二甲双胍缓释,缓释制剂,制剂处方,处方工艺,产生机制,原料药,辅料,羟丙甲纤维素,亚硝酸盐,亚硝化,硝化反应,产品生产,产生原因,原因不明,相关杂质,杂质控制,不严,强风,风险控制
AB值：
0.229981
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