典型文献
电感耦合等离子体质谱法测定甲磺酸卡莫司他原料药中8种无机元素
文献摘要：
目的 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定甲磺酸卡莫司他原料药中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、矾(V)、镍(Ni)、铬(Cr)8种无机元素的含量.方法 用微波消解进行样品前处理;以73Ge、115In、209Bi为内标,采用ICP-MS进行测定,射频功率1550W,雾化气流量1.1L·min-1,雾化室温度2.7℃,测量模式为碰撞池模式(KED),碰撞气体积流量4.3 mL·min-1,冷却气体积流量14.0 L·min-1,辅助气体积流量0.8 L·min-1,泵速40 r·min-1.结果 8种元素标准曲线的相关系数均大于0.990;加样回收率在88.9％～124.7％(n=3);重复性试验RSD为0.9％～2.3％(n=6);中间精密度试验RSD为1.0％～13.8％(n=12),均满足USP＜233>方法学验证的要求.样品检测的结果远小于国际人用药物注册技术协调会议《元素杂质指导原则Q3D》 (ICH Q3D)中各无机元素的每日允许暴露量(PDE).结论 建立的ICP-MS法样品用量少,分析速度快、灵敏度高,可用于甲磺酸卡莫司他原料药中无机元素的含量测定.
文献关键词：
甲磺酸卡莫司他;电感耦合等离子体质谱;无机元素;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
邓瑶;雷勇胜;丁文宇;穆帅;张慕军;陈蔚;潘毅
作者机构：
天津药物研究院原料药研发中心,天津300462;天津泰普制药有限公司技术研发中心,天津300462;中国医学科学院药物代谢新技术创新单元,天津300450
文献出处：
引用格式：
[1]邓瑶;雷勇胜;丁文宇;穆帅;张慕军;陈蔚;潘毅-.电感耦合等离子体质谱法测定甲磺酸卡莫司他原料药中8种无机元素)[J].药物评价研究,2022(02):314-319
A类：
甲磺酸卡莫司他,73Ge,1550W
B类：
电感耦合等离子体质谱法,原料药,无机元素,ICP,Cd,Pb,Hg,Co,微波消解,样品前处理,115In,209Bi,内标,射频功率,雾化,化气,1L,测量模式,碰撞池,KED,体积流量,种元素,标准曲线,重复性试验,RSD,精密度,密度试验,USP,方法学验证,样品检测,注册技术,技术协调,协调会议,元素杂质,指导原则,Q3D,ICH,暴露量,PDE,灵敏度高,含量测定
AB值：
0.318171
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