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高效液相色谱-串联质谱法检测替格瑞洛原料药中的盐酸羟胺
文献摘要：
目的:建立替格瑞洛原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)检测方法.方法:采用反相色谱,以水-乙腈(0.1％甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行检测.结果:盐酸羟胺的检测限和定量限可分别达到0.2和0.4 ng·mL-1,在线性范围内有良好的线性关系(r=0.998 7),准确度实验低、中、高浓度回收率均在95.1％～109.2％,RSD为2.2％～6.4％,重复性实验6份加标样品溶液回收率的RSD为5.7％.在3批次替格瑞洛原料药中均未检出盐酸羟胺.结论:该方法可用于检测替格瑞洛中的盐酸羟胺.
文献关键词：
高效液相色谱-串联质谱法;基因毒性杂质;抗血小板抑制剂;替格瑞洛;盐酸羟胺;痕量检测
中图分类号：
作者姓名：
樊华军
作者机构：
英格尔检测技术服务(上海)有限公司,上海201100
文献出处：
引用格式：
[1]樊华军-.高效液相色谱-串联质谱法检测替格瑞洛原料药中的盐酸羟胺)[J].药物分析杂志,2022(04):709-713
A类：
抗血小板抑制剂
B类：
串联质谱法,替格瑞洛,原料药,盐酸羟胺,基因毒性杂质,HPLC,反相色谱,乙腈,流动相,梯度洗脱,ESI,正离子,多反应监测,MRM,检测限,定量限,线性范围,RSD,未检,痕量检测
AB值：
0.211535
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