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UPLC-MS/MS法测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺杂质
文献摘要：
目的:建立同时测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺化合物的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法.方法:采用Waters XBridge C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以0.1％甲酸水(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,进样体积40μL;质谱离子源为APCI,正离子模式,多反应监测(MRM)采集.结果:该方法的检测限和定量限范围分别在0.07～1.02 ng·mL-1和0.25～3.41 ng·mL-1之间.8种亚硝胺化合物浓度在0.25～23.87 ng·mL-1范围内,线性关系良好,r2>0.99;回收率(n=9)平均值为85.9％～104.9％,RSD值为14.19％～21.01％;重复性RSD值为3.51％～11.09％,中间精密度RSD值为8.52％～19.96％.结论:本方法专属性强、灵敏度高,可用于测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺杂质的含量,为其原料药质量控制提供数据支持.
文献关键词：
基因毒性杂质;N-亚硝胺类化合物;厄贝沙坦;超高效液相色谱-串联质谱
中图分类号：
作者姓名：
彭燕;杨云帆;赵兰玲;杜金蔚;林妮妮;董颖
作者机构：
北京新领先医药科技发展有限公司,北京 100094
文献出处：
引用格式：
[1]彭燕;杨云帆;赵兰玲;杜金蔚;林妮妮;董颖-.UPLC-MS/MS法测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺杂质)[J].中国药物评价,2022(03):199-203
A类：
B类：
UPLC,厄贝沙坦,原料药,同时测定,亚硝胺化合物,超高效液相色谱,串联质谱,Waters,XBridge,C18,色谱柱,流动相,梯度洗脱,柱温,离子源,APCI,正离子模式,多反应监测,MRM,检测限,定量限,r2,RSD,精密度,专属性,灵敏度高,基因毒性杂质,亚硝胺类化合物
AB值：
0.254449
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