典型文献
盐酸二甲双胍中基因毒杂质N-亚硝基二甲胺检测方法的建立
文献摘要：
目的:建立高效液相色谱-三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)法测定盐酸二甲双胍原料药和制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA).方法:采用 Phenomenex ACE Excel 3 C18-AR 色谱柱(100 mm×4.6 mm,3μm),以0.1％甲酸水-0.1％甲酸甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL·min-1,柱温40℃,进样量5 μL;质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多反应监测(MRM),NDMA的定量离子对为m/z 75.0→43.0,定性离子对为m/z 75.0→58.0.结果:NDMA质量浓度在1～100 ng·mL-1范围内,线性关系良好;检测限为0.25 ng·mL-1;30批样品的测定结果NDMA的含量为0～0.46μg·g-1.结论:本方法可用于测定盐酸二甲双胍原料药和制剂中NDMA含量.
文献关键词：
基因毒杂质;N-亚硝基二甲胺(NDMA);盐酸二甲双胍;抗高血糖药物;液质联用;杂质测定;定量分析
中图分类号：
作者姓名：
张龙浩;于颖洁;袁松;周露妮;黄海伟;何兰
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理局化学药品研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]张龙浩;于颖洁;袁松;周露妮;黄海伟;何兰-.盐酸二甲双胍中基因毒杂质N-亚硝基二甲胺检测方法的建立)[J].药物分析杂志,2022(07):1195-1200
A类：
抗高血糖药物
B类：
盐酸二甲双胍,基因毒杂质,亚硝基二甲胺,三重四极杆质谱,HPLC,原料药,NDMA,Phenomenex,ACE,Excel,C18,色谱柱,流动相,梯度洗脱,柱温,进样量,离子化,APCI,正离子模式,多反应监测,MRM,离子对,检测限,测定结果,液质联用,杂质测定
AB值：
0.268872
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
