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二维超高效液相色谱-Qtof质谱联用技术在国产与原研注射用盐酸万古霉素杂质对比中的应用
文献摘要：
目的 建立二维超高效液相色谱-Qtof质谱联用研究注射用盐酸万古霉素杂质谱的方法,对比仿制制剂与参比制剂杂质谱一致性.方法 通过二维液相色谱在线脱盐技术,在不改变一维液相色谱条件的基础上,将目标化合物通过阀切换转换至二维液相色谱柱,在二维液相流动相的带动下进质谱,进行结构鉴定.一维色谱柱为ACQUITY UPLC CSHTM C18(150 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相A为乙腈-甲醇-溶液A(3:4:93,V/V/V),流动相B为乙腈-甲醇-溶液A(10:40:50,V/V/V),溶液A为称取7.0 g Tris至约950 ml水中,经20％ 乙酸溶液(V/V)调节pH至约8.22,用水定容至1000 ml制得,检测波长为280 nm;二维液相色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相A为0.1％甲酸水溶液,流动相B为乙腈;采用ESI离子化模式进行质谱扫描,离子源温度120℃,雾化气温度500℃,雾化气流速900 L/h,采集模式为MSE及MSMS.结果 对样品中存在的杂质进行分析,确认9个已知杂质与参比制剂结构一致,解析出可能的未知杂质结构8个,其结构与参比制剂一致.结论 本法建立了二维超高效液相色谱-Qtof质谱联用技术测定、分析注射用盐酸万古霉素杂质的方法,可快速实现杂质定性,结合软件解析结构更便捷;国产制剂与参比制剂产品相比,杂质谱基本一致,表明该仿制制剂与参比制剂杂质水平相当.
文献关键词：
盐酸万古霉素;二维液质联用;杂质;结构解析
中图分类号：
作者姓名：
徐慧娟;易芬芬;张晓燕;邵婷婷;张含智
作者机构：
瀚晖制药有限公司,杭州 310016;上海市食品药品检验研究院,上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]徐慧娟;易芬芬;张晓燕;邵婷婷;张含智-.二维超高效液相色谱-Qtof质谱联用技术在国产与原研注射用盐酸万古霉素杂质对比中的应用)[J].中国处方药,2022(08):5-11
A类：
Qtof,二维液质联用
B类：
超高效液相色谱,联用技术,原研,注射用,盐酸万古霉素,杂质谱,仿制制剂,参比制剂,二维液相色谱,脱盐,色谱条件,目标化,色谱柱,液相流动,流动相,结构鉴定,ACQUITY,UPLC,CSHTM,C18,乙腈,Tris,ml,酸溶液,定容,BEH,水溶液,ESI,离子化,离子源,雾化,化气,MSE,MSMS,已知杂质,未知杂质,本法,快速实现,更便,国产制剂,品相,结构解析
AB值：
0.25878
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