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罗沙司他胶囊的制备及其初步质量评价
文献摘要：
目的 优化罗沙司他胶囊的处方和制备工艺并进行批量放大生产.方法 采用高剪切湿法制粒工艺,与参比制剂进行体外溶出曲线对比,以相似因子(f2)为考察指标,筛选原料粒径、崩解剂和粘合剂用量及加入方式,得到优选的处方和制备工艺,并进行批量放大生产.结果 罗沙司他胶囊优选的处方为:罗沙司他50 mg,乳糖289.8 mg,微晶纤维素9.36 mg,交联羧甲纤维素钠1.8 mg(内加),聚维酮5.4 mg(外加),硬脂酸镁3.6 mg,以纯化水为粘合剂溶剂.结论 本品处方和制备工艺简单,放大生产显示工艺稳定,重现性好,同时体外多介质溶出曲线与原研制剂相似.
文献关键词：
罗沙司他胶囊;制备工艺;湿法制粒;溶出曲线
中图分类号：
作者姓名：
陈中亚;田利霞;高雨亭
作者机构：
江苏豪森药业集团有限公司,江苏连云港222000
文献出处：
引用格式：
[1]陈中亚;田利霞;高雨亭-.罗沙司他胶囊的制备及其初步质量评价)[J].中国处方药,2022(04):28-30
A类：
B类：
罗沙司他胶囊,处方,制备工艺,大生产,高剪切,湿法制粒,参比制剂,体外溶出,溶出曲线,相似因子,f2,崩解剂,粘合剂,加入方式,方为,乳糖,微晶纤维素,交联,外加,硬脂酸镁,纯化水,本品,重现性,时体,多介质,原研制剂
AB值：
0.291816
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