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阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑
文献摘要：
阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等.阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求,结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状,初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素,根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑,以期为该产品仿制药研发提供依据与参考.
文献关键词：
阿司匹林肠溶片;环氧酶抑制剂;仿制药;生物等效性研究
中图分类号：
作者姓名：
王静;李丽;陈思;翟颖奇;高恬恬;苑如;王骏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]王静;李丽;陈思;翟颖奇;高恬恬;苑如;王骏-.阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑)[J].中国新药杂志,2022(23):2361-2364
A类：
环氧酶抑制剂
B类：
阿司匹林肠溶片,生物等效性试验,设计要点,审评考虑,水杨酸,酸类,心肌梗死,短暂性脑缺血发作,外企,药品监管,监管机构,bioequivalence,BE,试验技术,初步分析,设计和评价,仿制药研发,生物等效性研究
AB值：
0.242963
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