典型文献
药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展
文献摘要：
经口吸入制剂(orally inhaled drug prod-ucts,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic ob-structive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状.药效动力学-生物等效性研究(phar-macodynamics-bioequivalence,PD-BE)是各国指导原则推荐评价OIDPs生物等效性的重要研究方法,它有效地弥补了体外研究、药代动力学-生物等效性研究(pharmacokinetics-bioequivalence,PK-BE)在评价仿制药与原研药疗效和安全一致性上的不足.OIDPs的PD-BE有两种研究方法,分别采用舒张试验模型以及激发试验模型,不同研究方法选用的药效评价指标不同,较常用指标包括:第一秒用力呼气容积(forced expiratory vol-ume in the first second,FEV1)、比气道传导率(specific airway conductance,sGaw)、外周气道阻力(R5-20)以及激发剂浓度/剂量(PC20/PD20).以FEV1为药效评价指标的PD-BE研究也是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administra-tion,FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)以及中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)的指导原则所推荐、研究者所广泛认可的评价方法.在此类PD-BE研究中,不同OIDPs药物的试验方案在试验设计、试验数据处理、等效性评价标准等方面较为一致,同时在目标人群选择、单/多次给药、给药剂量、FEV 1采集点设计等方面存在细节上的不同.本文结合了各国指导原则,就近五年来发表的OIDPs的PD-BE相关研究,对PD-BE研究在OIDPs的生物等效性评价中的进展进行综述,以期对经口吸入制剂的PD-BE研究提供重要理论信息.
文献关键词：
经口吸入制剂;生物等效性;药效动力学;FEV 1
中图分类号：
作者姓名：
顾逸飞;储楠楠;黄凯;阙琳玲;张继胜;项雪梅;贺晴
作者机构：
南京医科大学无锡临床医学院 ,无锡214023 ,江苏;南京医科大学附属无锡人民医院 药物临床试验机构,无锡214023 ,江苏
文献出处：
引用格式：
[1]顾逸飞;储楠楠;黄凯;阙琳玲;张继胜;项雪梅;贺晴-.药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展)[J].中国临床药理学与治疗学,2022(07):822-833
A类：
OIDPs,macodynamics,sGaw,PC20,Administra
B类：
药效动力学,动力学研究,经口吸入制剂,生物等效性评价,orally,inhaled,drug,prod,慢性阻塞性肺疾病,chronic,ob,structive,pulmonary,disease,COPD,哮喘,治疗指南,临床需求,需求未满足,生物等效性研究,bioequivalence,BE,指导原则,体外研究,药代动力学,pharmacokinetics,PK,仿制药与原研药,药疗,疗效和安全,试验模型,激发试验,药效评价,常用指标,第一秒用力呼气容积,forced,expiratory,vol,ume,first,second,FEV1,传导率,specific,airway,conductance,气道阻力,R5,激发剂,PD20,美国食品药品监督管理局,Food,Drug,FDA,欧洲药品管理局,European,Medicines,Agency,EMA,国家药品监督管理局,National,Medical,Products,Administration,NMPA,试验方案,给药剂量,就近
AB值：
0.323645
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