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生物等效性研究的评价标准介绍
文献摘要：
生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性.同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚.目前,我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段,通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则,可为选择或建立合适的评价标准提供思路.本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则,系统综述不同制剂BE研究的评价标准,特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时,评价物质、PK参数及等效界限的考虑,旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考.
文献关键词：
生物等效性研究;生物等效性评价标准;评价物质;等效界限
中图分类号：
作者姓名：
巨舸航;刘鑫;王欣桐;陈露露;李超;欧阳冬生
作者机构：
中南大学湘雅医院 临床药理研究所,湖南长沙410013;复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室,湖南 长沙 410205;长沙都正生物科技有限责任公司,湖南 长沙 410205;长沙砝码柯数据科技有限责任公司,湖南 长沙410000
文献出处：
引用格式：
[1]巨舸航;刘鑫;王欣桐;陈露露;李超;欧阳冬生-.生物等效性研究的评价标准介绍)[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2771-2775
A类：
评价物质,等效界限,生物等效性评价标准
B类：
生物等效性研究,BE,仿制药,创新药,新药上市,药物特点,剂型,给药途径,物理化学性质,药代动力学,力学特点,完全相同,PK,一剂,笼统,划定,药品评价,偏倚,代谢途径,指导原则,国家药品监督管理局,美国食品药品监督管理局,欧洲药品管理局,系统综述
AB值：
0.230674
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