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帕罗西汀片健康人体生物等效性研究及CYP2D6基因多态性对其药代动力学的影响
文献摘要：
目的 研究帕罗西汀片仿制药和原研药在中国健康受试者中的生物等效性及安全性,并探讨CYP2D6基因多态性对帕罗西汀体内药代动力学(PK)参数的影响.方法 按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计,共入组26例中国健康成年受试者,在空腹条件下每周期分别单次口服帕罗西汀片的受试制剂或参比制剂20 mg.采用经确证的高效液相色谱-质谱联用法测定血浆帕罗西汀浓度,使用WinNonlin软件按非房室模型计算PK参数,并评价其生物等效性;同时测定受试者CYP2 D6各单核苷酸多态性位点的基因型,并进行代谢表型活性评分,比较不同评分受试者PK参数的差异.结果 受试制剂及参比制剂的主要PK参数如下:Cmax分别为(5.28±3.71)和(5.74±4.70)ng·mL-1,Tmax分别为(5.12±1.63)和(4.69±1.52)h,AUC0-t分别为(109.02±101.29)和(113.26±111.32)ng·mL·h-1,AUC0-∞ 分别为(115.22±102.35)和(119.96±112.62)ng·mL·h-1,主要PK参数均值比的90％置信区间均在80.00％～125.00％范围内.试验期间所有不良事件均为轻度,药物不良反应发生率分别为11.54％和7.69％CYP2D6代谢表型活性评分较低的受试者Cmax、AUC均显著高于评分较高者(P<0.05).结论 单次口服两种帕罗西汀片具有生物等效性;CYP2 D6基因多态性对帕罗西汀体内PK参数具有显著影响.
文献关键词：
帕罗西汀;CYP2D6基因;高效液相色谱-质谱联用法;生物等效性;基因多态性
中图分类号：
作者姓名：
武峰;赵秀丽;郭韶洁;倪四阳;戴玉洋;韩颖;裴莹子;郭超
作者机构：
首都医科大学附属北京同仁医院 国家药物临床试验机构,北京100730;北京福元药业股份有限公司,北京101113
文献出处：
引用格式：
[1]武峰;赵秀丽;郭韶洁;倪四阳;戴玉洋;韩颖;裴莹子;郭超-.帕罗西汀片健康人体生物等效性研究及CYP2D6基因多态性对其药代动力学的影响)[J].中国临床药理学杂志,2022(10):1106-1110
A类：
B类：
帕罗西汀片,健康人,生物等效性研究,CYP2D6,基因多态性,药代动力学,仿制药,原研药,中国健康受试者,PK,单中心,单次给药,两周期,交叉设计,试制,参比制剂,确证,联用法,WinNonlin,非房室模型,同时测定,单核苷酸多态性位点,基因型,代谢表型,Cmax,Tmax,AUC0,参数均,置信区间,试验期,不良事件,药物不良反应发生率,高者,数具
AB值：
0.199173
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