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国内外盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性研究现状及相关考虑
文献摘要:
盐酸多柔比星脂质体注射液为广谱抗肿瘤药,是国内外企业仿制开发的热点品种之一.本文通过对比分析国家药品监督管理局(NMPA)、美国药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性研究技术指导原则要求,总结国内外已上市品种的生物等效性研究情况,对本品国内外生物等效性研究中存在的难点进行了分析.以期为盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的研发提供一定参考.
文献关键词:
盐酸多柔比星脂质体注射液;仿制药;生物等效性试验
中图分类号:
作者姓名:
刘美霞;贺锐锐
作者机构:
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
文献出处:
引用格式:
[1]刘美霞;贺锐锐-.国内外盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性研究现状及相关考虑)[J].中国临床药理学杂志,2022(16):1972-1976
A类:
B类:
盐酸多柔比星脂质体注射液,生物等效性研究,广谱抗,抗肿瘤药,外企,国家药品监督管理局,NMPA,国药,FDA,欧洲药品管理局,EMA,研究技术,技术指导原则,研究情况,本品,仿制药,制药的,生物等效性试验
AB值:
0.180034
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