典型文献
肠溶制剂餐后生物等效性试验中的考虑
文献摘要：
肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大,一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂.尤其在餐后生物等效性试验中,由于进食后生理条件发生改变,肠溶制剂释药行为及药代动力学特征变异增大,生物等效性试验常面临不等效的风险.本文将对肠溶制剂餐后生物等效性试验中药代动力学参数变异增大、个别受试者检测不到活性成分浓度或检测活性成分浓度过低、血药浓度达峰时间较其他受试者显著延后等问题产生的原因进行分析,并探讨解决方案.同时,对离群数据的处理进行了探讨.本文可为肠溶制剂生物等效性试验中遇到的挑战提供参考.
文献关键词：
肠溶制剂;餐后;生物等效性试验;变异;离群数据
中图分类号：
作者姓名：
马婧怡;贺锐锐;王骏
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]马婧怡;贺锐锐;王骏-.肠溶制剂餐后生物等效性试验中的考虑)[J].中国临床药理学杂志,2022(18):2244-2248
A类：
B类：
肠溶制剂,餐后生物等效性,生物等效性试验,药行,受制,仿制药,研制过程,进食,动力学特征,药代动力学参数,检测不到,活性成分,血药浓度,达峰时间,延后,离群数据,遇到的挑战
AB值：
0.180855
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