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以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级标准
文献摘要：
药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准.仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准,以利于仿制药生物等效性试验安全性数据的评价.
文献关键词：
生物等效性试验;不良事件;分级标准;健康受试者
中图分类号：
作者姓名：
肖国民;赵丹丹;徐娴;余国林;肖馨;陈建
作者机构：
杭州康柏医院临床研究中心,杭州310024;浙江萧山医院临床研究中心,杭州311202
文献出处：
引用格式：
[1]肖国民;赵丹丹;徐娴;余国林;肖馨;陈建-.以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级标准)[J].药学与临床研究,2022(06):565-568
A类：
B类：
健康受试者,仿制药,生物等效性试验,不良事件,分级标准,药物临床试验,严重程度评估,多种不同,分级评价标准,最新研究进展,以利于,试验安全
AB值：
0.140158
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