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中国他达拉非片生物等效性试验研究现状及其审评要求
文献摘要：
他达拉非片用于治疗男性勃起功能障碍及改善勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征,属临床常用药物,也是原研药品专利到期后多家企业立项仿制的重点关注品种之一.结合欧盟、美国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国开展的他达拉非片生物等效性试验结果进行总结、分析,并对其生物等效性试验审评中发现的多种情况提出一般考虑,为他达拉非片仿制药研发中的生物等效性试验提供依据与参考.
文献关键词：
他达拉非片;仿制药;生物等效性试验;审评要求
中图分类号：
作者姓名：
刘冬;韩鸿璨;王骏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]刘冬;韩鸿璨;王骏-.中国他达拉非片生物等效性试验研究现状及其审评要求)[J].药物评价研究,2022(05):828-832
A类：
B类：
他达拉非片,生物等效性试验,审评要求,勃起功能障碍,良性前列腺增生,症状和体征,常用药物,原研药,药品专利,到期,立项,该品,指导原则,仿制药研发
AB值：
0.152166
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