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依巴斯汀片生物等效性研究的一般设计要求及相关考虑
文献摘要：
依巴斯汀是第二代长效、高选择性的组胺H1受体阻断药,其片剂由西班牙Almirall Prodesfarma公司研发,于1989年12月在西班牙首次获批上市,适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)、慢性特发性荨麻疹等的对症治疗.依巴斯汀片口服给药后,主要成分依巴斯汀被快速吸收,大部分在肝中代谢为活性代谢产物卡瑞斯汀,原形药物依巴斯汀的血浆浓度远低于卡瑞斯汀,且个体内变异较大.因此,在生物等效性研究中需对检测物质、生物等效性评价等方面进行充分考虑与合理设计.本文结合依巴斯汀片的药代动力学特征,及其仿制药在国内、外上市前所开展的生物等效性研究情况,讨论了本品生物等效性研究的一般设计要求及相关考虑,以期为国内仿制药的研发提供参考.
文献关键词：
依巴斯汀;卡瑞斯汀;仿制药;生物等效性;活性代谢产物
中图分类号：
作者姓名：
李栋;周誉
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]李栋;周誉-.依巴斯汀片生物等效性研究的一般设计要求及相关考虑)[J].中国临床药理学杂志,2022(04):365-368
A类：
Almirall,Prodesfarma,卡瑞斯汀
B类：
依巴斯汀片,生物等效性研究,第二代,高选择性,组胺,H1,片剂,西班牙,批上,过敏性结膜炎,过敏性鼻炎,常年性,慢性特发性荨麻疹,对症治疗,口服给药,中代,活性代谢产物,原形,血浆浓度,生物等效性评价,合理设计,药代动力学,动力学特征,仿制药,研究情况,本品,制药的
AB值：
0.205109
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