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基于国家药品抽检的药品标准提高分析
文献摘要：
目的 加强国家药品抽检,协助药品标准提高.方法 根据国家药品抽检的基本情况,分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果,并提出建议.结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势,针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究;国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制,制订了相应的工作程序.国家药品抽检中,2014年至2019年,承检机构通过探索性研究累计提出687个品种的药品标准提高建议,包括1796条信息;2020年提出61个品种的国家标准提高建议,23个品种注册标准提高建议和意见,5个进口品种的进口注册标准提高建议和意见.结论 建议国家药品抽检针对亟需提高的质量标准设立专项,加强对先进单位的表彰,及时报告在质量标准研究过程中发现的药品质量风险.
文献关键词：
国家药品抽检;质量标准;检验方法;探索性研究;监管科学
中图分类号：
作者姓名：
刘文;王翀;冯磊;朱炯;胡增峣
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629;国家药品监督管理局,北京 100037
文献出处：
引用格式：
[1]刘文;王翀;冯磊;朱炯;胡增峣-.基于国家药品抽检的药品标准提高分析)[J].中国药业,2022(09):26-30
A类：
B类：
国家药品抽检,药品标准,标准提高,强国家,探索性研究,工作程序,显著优势,对药,项目设置,检验方法,注册标准,标准差异,合作机制,进口品,表彰,时报,质量标准研究,研究过程,药品质量,质量风险,监管科学
AB值：
0.187144
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