典型文献
临床试验机构发起第三方质控检查模式初探
文献摘要：
目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用.方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项.结果:开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家,获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合,有助于提高临床试验项目质量,提高临床试验管理效率,提高研究者临床试验实施水平,促进区域临床试验经验交流及共同发展.结论:临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充,能有效提高研究者的临床研究水平,促进临床试验项目质量水平的进一步提升,助力临床试验机构和行业的可持续发展.
文献关键词：
临床试验;质量管理;质量控制;组织和管理
中图分类号：
作者姓名：
刘琳;李琴;李娜;杜鹏;曾艳;张倩;迮秋缘;何艳
作者机构：
贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室,贵州 贵阳550001
文献出处：
引用格式：
[1]刘琳;李琴;李娜;杜鹏;曾艳;张倩;迮秋缘;何艳-.临床试验机构发起第三方质控检查模式初探)[J].中国药物评价,2022(04):351-354
A类：
B类：
临床试验机构,质控,检查模式,实施程序,试验质量,工作程序,该院,临床试验管理,经验丰富,临床试验项目,申办者,CRO,项目质量,管理效率,提高研究,试验实施,实施水平,经验交流,监查,稽查,质量水平,组织和管理
AB值：
0.310691
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