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机构备案制下临床试验工作开展的几点思考
文献摘要：
药物/医疗器械临床试验机构备案制的实施,有效地促进了临床试验资源整合,给各方带来机会的同时,也对临床试验提出了各种挑战.如何在众多机构中被申办方选择,成为临床试验项目的承担/参与单位,如何在法律法规框架下有效地实施、且保质保量地完成项目研究工作是本研究关注的内容.结合目前的形势和工作实施的实际情况,本研究从管理层面、实施层面及存在的问题等方面提出几点思考和建议,以期为业界提供参考.
文献关键词：
机构备案;临床试验;存在问题;应对策略
中图分类号：
作者姓名：
张莹莹;李晶;李明;杜雅薇;朱玉梅;吴圣贤
作者机构：
北京中医药大学东直门医院,北京100700
文献出处：
引用格式：
[1]张莹莹;李晶;李明;杜雅薇;朱玉梅;吴圣贤-.机构备案制下临床试验工作开展的几点思考)[J].中国新药杂志,2022(06):586-589
A类：
B类：
机构备案制,几点思考,医疗器械,临床试验机构,验资,多机构,申办,临床试验项目,法规框架,保质保量,项目研究,工作实施,管理层面,思考和建议
AB值：
0.305683
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