典型文献
儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策
文献摘要：
目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查报告单评判等几方面存在问题较多,临床试验机构、伦理委员会、研究者要各司其职,注重细节,将质量管理贯穿始终.结论:在儿童药物临床试验中,存在有别于成人试验的特殊性,应对试验质量进行全过程把关,尽可能避免试验各环节出现的失误和差错.
文献关键词：
儿童;药物临床试验;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
周奕;凌菁菁;李平凡;王燕
作者机构：
南京医科大学附属无锡儿童医院 药物临床试验机构办公室,无锡 214023
文献出处：
引用格式：
[1]周奕;凌菁菁;李平凡;王燕-.儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策)[J].药学与临床研究,2022(01):84-86
A类：
B类：
儿童药物临床试验,临床试验项目,合法权益,无锡市,儿童医院,药物临床试验机构,质控报告,分析问题,问题原因,知情同意,试验方案,资料收集,检查报告单,几方,伦理委员会,各司其职,注重细节,有别于,试验质量,把关,免试,失误,差错
AB值：
0.285191
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
