典型文献
广东省2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估分析与探讨
文献摘要：
目的:总结分析广东省药物临床试验机构2020年药物临床试验开展情况以及2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估过程中发现的问题.方法:收集广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目数据以及2018—2020年药物临床试验管理规范实施效果现场评估检查结果,按照相关检查标准对现场检查问题进行归类与统计分析.结果:广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目立项1454项,在研2551项,完成406项,其中广州市立项、在研、完成项目数量分别占全省总量的72.70％,76.99％,74.38％.汇总2018—2020年广东省药物临床试验机构质量管理规范实施效果现场评估检查情况,共发现问题852项,其中一般问题797项,主要问题55项,严重问题0项.药物临床试验机构方面、伦理委员会方面、专业组方面均以规范化建设问题为主,占比分别是55.83％,68.26％,50.29％,项目组方面则以数据管理问题为主,占比为41.22％.结论:2020年广东省药物临床试验项目集中分布在广州市,特别是广州市的优势机构.2018—2020年评估结果显示,规范化建设问题主要影响广东省药物临床试验质量管理规范的实施效果.为提高药物临床试验质量,建议加强临床试验机构组织架构建设以及研究人员、伦理委员会培训,完善药物临床试验机构以及各专业组的管理制度和标准操作规程(SOP)等.
文献关键词：
临床试验;评估检查;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
黎金海;司徒冰;张勋;郑志华;邹燕琴
作者机构：
广州医科大学附属第三医院,广州510150;广东省药学会药物临床试验专业委员会,广州510080;广东省中医院,广州510120;广东省药学会,广州510080;中山大学孙逸仙纪念医院,广州510120
文献出处：
引用格式：
[1]黎金海;司徒冰;张勋;郑志华;邹燕琴-.广东省2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估分析与探讨)[J].中国新药杂志,2022(09):878-884
A类：
B类：
药物临床试验质量管理规范,实施效果评估,评估分析,分析与探讨,药物临床试验机构,开展情况,临床试验项目,项目数,临床试验管理,现场评估,评估检查,相关检查,现场检查,查问题,项目立项,市立,发现问题,伦理委员会,专业组,组方,规范化建设,建设问题,项目组,数据管理,管理问题,组织架构,标准操作规程,SOP
AB值：
0.170542
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