典型文献
我国主动终止药物临床试验情况分析
文献摘要:
目的 了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴.方法 收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析.结果 与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%.其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%.我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益.
文献关键词:
临床试验;主动终止;数据分析
中图分类号:
作者姓名:
刘妤;陆明莹;张彩霞;易秋月;刘霞;张亚妮
作者机构:
西安交通大学 第一附属医院 国家药物临床试验机构办公室,陕西 西安710061
文献出处:
引用格式:
[1]刘妤;陆明莹;张彩霞;易秋月;刘霞;张亚妮-.我国主动终止药物临床试验情况分析)[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2776-2778
A类:
主动终止
B类:
试验情况,临床试验项目,试验效率,受试者权益保护,国药,药物临床试验登记与信息公示平台,临床试验数据,适应症,领域分布,试验实施,实施情况,台共,共登,中试,化学药品,生物等效性试验,抗肿瘤药物,终止原因,申办者,战略调整,失败原因,完成率,新药审评,新药研发,验前
AB值:
0.233639
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