典型文献
药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析
文献摘要：
目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator's brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性.方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份.结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49％的IB目录结构存在缺失.缺失的章节主要是"评估严重不良反应预期性的安全性参考信息"、"数据概要和研究者指南"和"在人体中作用".规范性方面,主要在"数据概要和研究者指南"和"评估严重不良反应预期性的安全性参考信息"章节存在明显的不规范.结论:国内大部分IB尚未遵从新版《药品临床试验管理规范》(GCP)与国家药品监督管理局药品审评中心《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的要求撰写,因此有必要提高其依从性和规范性,确保临床试验相关方对安全信息理解的一致性和准确性.
文献关键词：
研究者手册;安全性参考信息;可疑且非预期严重不良反应;规范化;申办者
中图分类号：
作者姓名：
曹烨;卓俊城;姜文月;陈文娜
作者机构：
中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州510060;广州静远医药研究有限公司,广州510405;清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院) ,清远511518
文献出处：
引用格式：
[1]曹烨;卓俊城;姜文月;陈文娜-.药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析)[J].中国新药杂志,2022(06):579-585
A类：
研究者手册,brochure,安全性参考信息
B类：
药物临床试验,临床试验研究者,现况,investigator,IB,内容结构,有法,法规政策,依从性,肿瘤医院,申办者,递交,国内企业,外企,撰写要求,章节,预期性,概要,遵从,新版,药品临床试验,临床试验管理,管理规范,GCP,国家药品监督管理局,药品审评,技术指导原则,安全信息,可疑且非预期严重不良反应
AB值：
0.284815
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