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我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示
文献摘要：
目的:分析我国妇产科申请注册上市的药物临床试验开展情况,为我国妇产科药物研发提供参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台中以女性为受试者对象的药物公示信息,对其试验类型、药物类型、试验分期、试验状态、申办方等信息进行归纳分析.结果:截至2021年7月15日,平台共登记13 866项临床试验,其中以女性受试者为对象的药物临床试验共585项.妇产科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多.按照药物类型统计,化学药物登记数量最多,其次是生物制品,中药/天然产物登记数量最少.妇科肿瘤治疗领域的药物临床试验项目最多,生殖内分泌症治疗领域的药物临床试验项目次之,分别为265项、116项,而国际多中心临床试验项目仅55项.结论:我国妇产科药物临床试验数量逐年增长,其中生物制品占比呈上升趋势,妇科肿瘤药物研究越来越受重视;国内制药企业已成为我国妇产科药物临床试验的中坚力量,但国际多中心试验占比仍偏低.
文献关键词：
药物;临床试验;妇产科
中图分类号：
作者姓名：
黎金海;麦泳仪;叶秋绵;陈峦峦;谭湘萍;司徒冰
作者机构：
广州医科大学附属第三医院国家药物临床试验机构办公室,广东广州510150;广州医科大学附属第三医院药学部,广东广州510150
文献出处：
引用格式：
[1]黎金海;麦泳仪;叶秋绵;陈峦峦;谭湘萍;司徒冰-.我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示)[J].中国医院药学杂志,2022(05):530-533
A类：
B类：
妇产科,开展现状,开展情况,药物研发,国家药品监督管理局,药品审评,心药,药物临床试验登记与信息公示平台,药物类型,申办,归纳分析,台共,共登,记数,化学药物,生物制品,天然产物,妇科肿瘤,肿瘤治疗,临床试验项目,生殖内分泌,目次,国际多中心临床试验,药物研究,受重,内制,制药企业,中坚力量
AB值：
0.247811
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