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我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较
文献摘要：
目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考.方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异.结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性.结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性.
文献关键词：
医疗器械;注册;审评审批;上市;流程
中图分类号：
作者姓名：
林新文;海乐;杨泽华;李颖;扈麟;唐闪光
作者机构：
湖南省药品审核查验中心,湖南 长沙 410001;湖南一格制药有限公司,湖南 湘潭 411100
文献出处：
引用格式：
[1]林新文;海乐;杨泽华;李颖;扈麟;唐闪光-.我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较)[J].中国药业,2022(17):10-14
A类：
监管类别
B类：
注册流程,医疗器械监管,监管工作,沿革,再以,全自动生化分析仪,注册申报,时限,侧重点,各有不同,医疗器械管理,医疗器械审评,审评审批,审批制度,医疗器械产品
AB值：
0.269903
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