典型文献
过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨
文献摘要：
该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求.针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等"卡脖子"问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考.
文献关键词：
过敏原;临床试验;金标准;性能指标;溯源性
中图分类号：
作者姓名：
杨笑鹤;董沁芳;张兰;王宇航;朱文武
作者机构：
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心),杭州市,311121
文献出处：
引用格式：
[1]杨笑鹤;董沁芳;张兰;王宇航;朱文武-.过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨)[J].中国医疗器械杂志,2022(03):318-322
A类：
B类：
过敏原检测,技术审查,技术审评,监管要求,上市后,不良事件监测,监管风险,性能要求,临床试验,可比性,断金,金标准,卡脖子,监管建议,产品研发,审评审批,审批监管,溯源性
AB值：
0.416384
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