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关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究
文献摘要：
对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向.
文献关键词：
医疗器械;注册;申报资料;基本原则;临床评价
中图分类号：
作者姓名：
陈敏;张晨光;刘英慧;袁鹏;邓刚
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家药品监督管理局,北京市,100037
文献出处：
引用格式：
[1]陈敏;张晨光;刘英慧;袁鹏;邓刚-.关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究)[J].中国医疗器械杂志,2022(04):428-432
A类：
B类：
注册申报,申报资料,资料要求,医疗器械监管,第二类,第三类,医疗器械安全,临床评价,IMDRF,深度解析,医疗器械审评,审评审批制度改革,下注
AB值：
0.278273
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